| 發布單位 | 河北省市場監督管理局 | 發布文號 | |
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| 發布日期 | 2021-09-03 | 截止日期 | 2021-09-18 |
| 有效性狀態 |  | 地區 | 河北 |
| 備注 | |||
為進一步規范食品生產許可活動，加強食品生產安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》和食品安全國家標準的規定，我局制定了《食用植物蛋白生產許可審查方案（征求意見稿）》《酵母及酵母制品食品生產許可審查方案（征求意見稿）》《水蘇糖食品生產許可審查方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑提出反饋意見，截止時間為2021年9月18日。
一、通過電子郵件方式，將意見發送至hebssc@163.com，郵件主題請注明 “關于《食用植物蛋白生產許可審查方案（征求意見稿）》等公開征求意見”。
二、通過信函方式，將意見寄至：石家莊市中華南大街537號河北省市場監督管理局食品生產安全監管處（郵政編碼050091），并在信封上注明“關于《食用植物蛋白生產許可審查方案（征求意見稿）》等公開征求意見”字樣。
附件： 
1.《食用植物蛋白生產許可審查方案（征求意見稿）》.docx
2.《酵母及酵母制品食品生產許可審查方案（征求意見稿）》.docx
河北市場監督管理局
2021年9月3日
食用植物蛋白生產許可審查方案
（征求意見稿）
第一章總則
第一條 為了做好食用植物蛋白生產許可工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章及相關食品安全國家標準，制定食用植物蛋白食品生產許可審查方案（以下簡稱方案）。
第二條 本方案中所稱食用植物蛋白是指以谷類(如玉米、小麥、大米、燕麥) 、堅果及籽類(如花生)、薯類(如馬鈴薯)及其它植物為原料,去除或部分去除植物原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等),蛋白質含量不低于40%的食品工業用產品（不包括豆類蛋白、棉籽蛋白和菜籽蛋白），根據生產工藝分為：粗提蛋白、濃縮蛋白、分離蛋白、植物水解蛋白、組織蛋白。
第三條 食用植物蛋白的申證類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細為食用植物蛋白（粗提蛋白、濃縮蛋白、分離蛋白、植物水解蛋白、組織蛋白）。
第四條 本方案應與《食品生產許可審查通則》（以下簡稱：《審查通則》結合使用，適用于河北省食用植物蛋白生產許可條件審查工作。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整設備布局和工藝流程的，不予生產許可。
第五條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產場所
第六條 廠區要求、廠房和車間、庫房要求應當符合《審查通則》的相關要求。
第七條 生產車間種類、布局應與產品特性、生產工藝和生產能力相適應。廠房和車間按照清潔程度要求可劃分為一般作業區（如倉儲區、外包裝區和原料預處理區等）、準清潔作業區（加工區、干燥區等）和清潔作業區（內包裝區等）。不同清潔程度要求的車間之間應采取有效分隔，避免交叉污染。
第八條 清潔作業區和準清潔作業區應相對密閉。清潔作業區應設空氣消毒或凈化設施，并保持正壓。
第九條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
第三章 設備設施
第十條 生產設備和設施應當根據實際工藝需要配備。各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護。
生產設備一般包括原料預處理設備（如清洗/或清理、篩選、去石、去皮、浸泡、熱處理等設備）、加工設備（如破碎或研磨設備、過濾設備、分離設備或精制設備、濃縮干燥設備等、水解設備、擠壓膨化設備、干燥（如氣流干燥機）、包裝設備（如包裝機、計量稱、封口設備等），并根據工藝需要配備清潔消毒設施。
主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，應定期校準、維護，確保準確有效。
第十一條 與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造。
第十二條 供排水、清潔消毒、廢棄物存放、個人衛生、通風、照明、溫控等設施應符合《審查通則》中的相關要求。
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕且防飛蟲的網罩。
第十六條 企業自行檢驗的，應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力；檢驗儀器設備應按期檢定/校準。
檢驗設備一般應具有：無菌室（或超凈工作臺）、滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡（或菌落計數器）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、高溫電阻爐、蛋白質測定裝置及相關的計量器具等。
第四章設備布局和工藝流程
第十七條 設備布局與工藝流程應符合《審查通則》的相關要求。
第十八條 生產設備應當按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。
第十九條 食用植物蛋白主要工藝流程為原料預處理（如清洗/清理、篩選、去石、去皮、浸泡、熱處理）、提取、擠壓膨化設備（有此工藝的）、水解（有此工藝的）、濃縮、分離、烘干、包裝等。
第二十條 應通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、擠壓膨化設備（有此工藝的）、水解（有此工藝的）、分離、干燥、包裝等。
第五章人員管理
第二十一條 應符合《審查通則》中人員要求、人員培訓、人員健康管理制度的相關要求。
第二十二條 企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。
第二十三條 應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應。
第二十四條 應建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。
第六章 管理制度
第二十五條 進貨查驗記錄制度應符合《審查通則》的相關要求。保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任，并經批準后方可采購。
第二十七條 建立主要原料供應商審核制度，定期或者隨機對主要原料供應商的食品安全狀況進行檢查評價、實地查驗，并做好記錄。
第二十八條 采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、適用的質量標準、每批原輔料海關部門出具的相關合格證明。
第二十九條 建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的標準。
第三十條 按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。
第三十一條 參照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》，食品加工過程的微生物監控，合理設置衛生監控要求。
第三十二條 建立產品追溯制度，產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環節可有效追溯。鼓勵建立電子信息化管理系統。
第三十三條 所有物料應遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況。
第三十四條 建立清潔消毒制度。應根據原料、產品和工藝的特點，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產設備和環境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程），并做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應符合相關規定。
第三十五條 建立產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。
第三十六條 制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
第三十七條 應綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次以有效驗證生產過程中的控制措施。企業應當具備感官、凈含量、水分、蛋白質、灰分、脂肪、菌落總數、大腸菌群等項目檢驗能力
第三十八條 企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗，但應保證數據準確，應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。
第三十九條 出廠檢驗記錄制度、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、食品安全事故處置方案等應符合《審查通則》的相關要求。
第四十條 建立記錄和文件管理制度。如實記錄從原料采購、加工、檢驗、貯存、運輸、銷售各環節信息。對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。
第七章 試制產品檢驗
第四十一條 企業應按所申報即食用植物蛋白產品品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品進行試制產品檢驗。
第四十二條 企業應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。
第八章 附 則
第四十三條 本方案由河北省市場監督管理局負責解釋。
第四十四條 本方案自發布之日起施行。